Blog Details

Sertifikasi Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) menjadi salah satu hal penting yang perlu diperhatikan pelaku usaha alat kesehatan (alkes), khususnya bagi perusahaan yang ingin memperkuat posisi produknya dalam pengadaan barang dan jasa pemerintah. Namun, memahami syarat sertifikasi TKDN alkes tidak cukup hanya dengan mengetahui besaran nilai TKDN atau regulasi yang menjadi dasarnya.

Perusahaan juga perlu mempersiapkan berbagai data dan dokumen yang nantinya menjadi dasar dalam proses penilaian dan verifikasi. Karena itu, persiapan sertifikasi sebaiknya dilakukan sejak awal. Dengan memahami apa saja yang perlu disiapkan, perusahaan dapat mengurangi risiko ketidaksesuaian data dan lebih siap ketika memasuki tahap verifikasi.

Apa Saja Syarat Sertifikasi TKDN Alkes yang Perlu Disiapkan?

Pada dasarnya, persyaratan sertifikasi TKDN alkes berkaitan dengan kesiapan perusahaan dalam menunjukkan identitas usaha, produk yang diproduksi, proses produksi di dalam negeri, serta data yang menjadi dasar perhitungan TKDN.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat meliputi NIB dan legalitas perusahaan, data fasilitas produksi, data produk alat kesehatan, serta Nomor Izin Edar (NIE) yang relevan. Selain itu, perusahaan juga perlu menyiapkan data terkait material, tenaga kerja, mesin atau peralatan produksi, biaya produksi, dan komponen lain yang masuk dalam perhitungan.

Beberapa dokumen pendukung yang umumnya perlu diperhatikan antara lain:

• Legalitas dan identitas perusahaan.

• Data fasilitas atau lokasi produksi di Indonesia.

• Data produk dan Nomor Izin Edar (NIE).

• Data material atau komponen yang digunakan.

• Data tenaga kerja yang terlibat dalam proses produksi.

• Data mesin dan peralatan produksi.

• Data biaya yang berkaitan dengan proses produksi.

• Dokumen transaksi atau bukti biaya yang mendukung perhitungan.

• Data aktivitas pengembangan produk apabila relevan.

• Hasil self-assessment atau perhitungan awal TKDN.

Namun, daftar tersebut tidak berarti bahwa seluruh produk alkes membutuhkan dokumen dengan bentuk dan perlakuan yang sama. Kebutuhan dokumen dapat berbeda tergantung karakteristik produk, proses manufaktur, sumber material, serta komponen yang diperhitungkan.

Hal yang paling penting adalah memastikan bahwa data yang digunakan dalam perhitungan dapat dijelaskan dan memiliki bukti pendukung yang sesuai. Dengan begitu, perusahaan tidak hanya memiliki angka TKDN, tetapi juga memiliki dasar yang jelas ketika angka tersebut diperiksa.

Tiga Hal yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Sertifikasi TKDN Alkes

Pastikan Legalitas dan Data Produk Sudah Konsisten

Sebelum masuk ke proses sertifikasi, perusahaan perlu memastikan bahwa data dasar perusahaan dan produk sudah konsisten di seluruh dokumen. Hal ini sering kali terlihat sederhana, tetapi menjadi penting ketika informasi tersebut digunakan dalam proses pemeriksaan. Nama perusahaan, alamat fasilitas produksi, identitas produsen, merek, tipe produk, hingga data dalam dokumen perizinan sebaiknya diperiksa kembali agar tidak terdapat perbedaan informasi.

Sebagai contoh, apabila nama atau tipe produk yang digunakan dalam dokumen pengajuan berbeda dengan data pada dokumen izin edar, perusahaan berpotensi perlu memberikan penjelasan tambahan. Hal yang sama berlaku untuk alamat fasilitas produksi maupun informasi perusahaan.

Karena itu, sebelum melakukan pengajuan, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan sederhana terhadap beberapa hal berikut:

• Kesesuaian identitas perusahaan dan NIB.

• Kesesuaian alamat fasilitas produksi.

• Kesesuaian nama, merek, dan tipe produk.

• Kesesuaian data produk dengan dokumen izin edar.

• Kesesuaian produsen dengan fasilitas produksi yang digunakan.

Pemeriksaan ini dapat menjadi langkah awal untuk memastikan tidak ada ketidaksesuaian administratif yang sebenarnya dapat ditemukan dan diperbaiki sebelum proses verifikasi.

Siapkan Bukti yang Mendukung Perhitungan TKDN

Salah satu hal yang tidak kalah penting adalah menyiapkan bukti yang mendukung komponen perhitungan TKDN. Perusahaan sebaiknya tidak berhenti pada proses menghitung persentase TKDN, tetapi juga memahami dari mana setiap angka dalam perhitungan tersebut berasal.

Untuk produk alkes, data yang berkaitan dengan material, tenaga kerja, mesin atau peralatan, biaya produksi, hingga aktivitas pengembangan dapat menjadi bagian yang perlu diperhatikan sesuai dengan karakteristik dan metode perhitungan yang berlaku.

Sebagai gambaran, perusahaan dapat mengelompokkan data pendukung berdasarkan komponen berikut:

Hal yang perlu diperhatikan adalah kemampuan untuk menelusuri data tersebut. Misalnya, ketika perusahaan mencantumkan suatu material dalam perhitungan, perusahaan harus dapat menjelaskan material tersebut berasal dari mana, siapa pemasoknya, berapa nilai transaksinya, dan bagaimana material tersebut digunakan dalam proses produksi.

Dengan kata lain, setiap komponen dalam perhitungan sebaiknya memiliki evidence trail yang jelas.

Hal ini juga menjadi alasan mengapa perusahaan sebaiknya tidak mengumpulkan dokumen hanya ketika proses verifikasi sudah dimulai. Data transaksi, dokumen pemasok, data produksi, dan dokumen pendukung lainnya akan jauh lebih mudah disiapkan apabila sudah terdokumentasi sejak awal.

Untuk memahami lebih lanjut mengenai bagaimana nilai TKDN dihitung pada produk farmasi dan alat kesehatan, Anda juga dapat membaca artikel kami mengenai Perhitungan dan Sertifikasi TKDN Farmasi dan Alkes yang Wajib Dipahami Pelaku Usaha.

Lakukan Self-Assessment Sebelum Masuk Tahap Verifikasi

Setelah data dan dokumen terkumpul, perusahaan dapat melakukan self-assessment sebagai bentuk pemeriksaan awal terhadap kesiapan sertifikasi.

Self-assessment bukan hanya digunakan untuk mengetahui berapa perkiraan nilai TKDN, tetapi juga dapat menjadi kesempatan bagi perusahaan untuk menemukan bagian mana yang masih memiliki kekurangan data atau dokumen pendukung.

Sebelum pengajuan, perusahaan dapat mencoba melakukan simulasi verifikasi dengan mempertanyakan beberapa hal. Misalnya, apakah setiap angka dalam perhitungan memiliki sumber data, apakah asal material dapat ditelusuri, dan apakah bukti transaksi yang digunakan masih tersedia.

Perusahaan juga dapat memeriksa apakah data tenaga kerja, mesin, proses produksi, dan aktivitas pengembangan yang dimasukkan dalam perhitungan benar-benar dapat dibuktikan apabila diminta. Sederhananya, perusahaan perlu memastikan:

• Data tersedia: artinya informasi yang dibutuhkan sudah dimiliki.

• Data konsisten: artinya informasi antar-dokumen tidak saling bertentangan.

• Data dapat dibuktikan: artinya terdapat dokumen atau evidence yang mendukung.

• Data dapat ditelusuri: artinya asal suatu angka atau komponen dapat dijelaskan.

Dengan melakukan pemeriksaan tersebut sebelum pengajuan, perusahaan dapat menemukan potensi gap lebih awal. Hal ini tentunya lebih baik daripada baru mengetahui adanya kekurangan data ketika proses verifikasi sudah berlangsung.

Siap Mengurus Sertifikasi TKDN Alkes? Pastikan Persiapannya Tepat Sejak Awal

Sertifikasi TKDN alkes bukan hanya mengenai memenuhi daftar persyaratan administratif. Perusahaan juga perlu memastikan bahwa data produk, proses produksi, material, biaya, dan komponen lainnya memiliki dasar yang jelas serta dapat dipertanggungjawabkan dalam proses penilaian.

Alatan Asasta Indonesia selalu berkomitmen untuk membantu para pihak penyedia dan juga pembeli agar dapat mengikuti pengadaan TKDN dengan optimal. Dapatkan beberapa sesi pelatihan dan kelas dari Alatan Asasta Indonesia mulai dari TKDN hingga E-purchasing alkes. Nantikan webinar dan juga sharing session menarik bersama para narasumber ahli dalam bidang PBJ untuk membantu proses pengadaan Anda jauh lebih maksimal.